FDA godkjenner Tecelra (en T-celle reseptor genterapi) for synovialt sarkom

Tecelra (afamitresgene autoleucel), en genterapi for behandling av voksne med metastatisk synovialt sarkom er godkjent av FDA. Godkjenningen var basert på vurdering av sikkerhet og effektivitet i en multisenter, åpen klinisk studie. Det er den første FDA-godkjente T-cellereseptoren (TCR) genterapi.

Administrert som en enkelt IV-dose, er Tecelra en autolog T-celle-immunterapi laget av en pasients egne T-celler som er modifisert for å uttrykke en TCR som retter seg mot MAGE-A4-antigen uttrykt av kreftceller i synovialt sarkom.

Kvalme, oppkast, tretthet, infeksjoner, feber, forstoppelse, kortpustethet, magesmerter, ikke-hjerte brystsmerter, nedsatt appetitt, rask hjertefrekvens, ryggsmerter, hypotensjon, diaré og hevelse er de vanligste bivirkningene forbundet med denne behandlingen. Pasienten kan oppleve en farlig type aggressiv immunsystemrespons og kan også utvise immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Derfor bør pasienter som får denne behandlingen overvåkes og rådes til ikke å kjøre bil eller delta i farlige aktiviteter i minst fire uker etter at de har fått Tecelra.

Synovialt sarkom er en sjelden form for kreft der ondartede celler utvikler seg og danner en svulst i bløtvev. Det kan forekomme i mange deler av kroppen, og utvikler seg oftest i ekstremitetene. Det er en potensielt livstruende kreft og har en ødeleggende innvirkning på enkeltpersoner. Hvert år rammer synovialt sarkom rundt 1,000 mennesker i USA og forekommer oftest hos voksne menn i 30-årene eller yngre.

Behandling involverer vanligvis kirurgi for å fjerne svulsten og kan også omfatte strålebehandling og/eller kjemoterapi. Godkjenning av Tecelra gir et nytt alternativ for de berørte menneskene som ofte står overfor begrensede behandlingsmuligheter.

Godkjenningen av Tecelra er gitt til Adaptimmune, LLC.

***

Referanser: