"Hearing Aid Feature" (HAF), den første OTC-høreapparatprogramvaren har fått markedsføringsgodkjenning av FDA. Kompatible hodetelefoner installert med denne programvaren fungerer som et høreapparat for å forsterke lyder for personer med mild til moderat hørselshemming. Assistanse fra en hørselsspesialist som en audiograf er ikke nødvendig for å tilpasse programvaren/enheten for å møte hørselsbehovene.
FDA har autorisert den første over-the-counter (OTC) høreapparatprogramvaren. Når den er installert og tilpasset brukerens hørselsbehov, gjør programvaren det mulig for kompatible versjoner av "Apple AirPods Pro"-hodetelefonene å fungere som et høreapparat for å forsterke lyder for personer med mild til moderat hørselshemming.
Kalt "Hearing Aid Feature" (HAF), er det en bare programvare-mobil medisinsk applikasjon som settes opp med en iOS-enhet (f.eks. iPhone, iPad). Etter å ha satt opp programvaren på kompatible versjoner av AirPods Pro, kan brukerne justere innstillingene for volum, tone og balanse fra iOS HealthKit. Hjelp fra en hørselsspesialist er ikke nødvendig for å tilpasse programvaren/enheten for å møte hørselsbehovene.
Markedsføringsgodkjenningen for OTC «Hearing Aid Feature»-programvaren til Apple Inc. var basert på dens kliniske evaluering i en studie på mange steder i USA. Studien sammenlignet «HAF-selvtilpasset tilnærming» med den profesjonelle tilpasningsmetoden. Funnene viste ingen uheldige effekter og individene i begge gruppene fikk lignende oppfattede fordeler når det gjelder lydforsterkning og taleforståelse.
Denne utviklingen følger FDAs OTC-høreapparatforskrifter som trådte i kraft i 2022. Denne regelen har gitt personer med oppfattet mildt til moderat hørselstap mulighet til å kjøpe høreapparater direkte fra butikker eller nettforhandlere uten behov for medisinsk undersøkelse, resept eller konsultasjon med audiograf. .
Hørselstap er et stort folkehelseproblem over hele verden. Bare i USA lider over 30 millioner mennesker av en viss grad av hørselstap. Denne tilstanden er kjent for å være assosiert med nedgang i kognisjon, depresjon og andre helsemessige forhold blant eldre mennesker.
***
kilder:
- FDA-nyhetsmelding – FDA godkjenner første reseptfrie høreapparatprogramvare. Publisert 12. september 2024. Tilgjengelig på https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apples pressemelding – Apple introduserer banebrytende helsefunksjoner for å støtte forhold som påvirker milliarder av mennesker. Publisert 09. september 2024. Tilgjengelig på https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}